Segundo dados da ABIAD (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres), o consumo de suplementos alimentares no Brasil cresceu cerca de 10% nos últimos cinco anos, impulsionado especialmente pela pandemia, que reforçou a importância da imunidade e da saúde preventiva. As projeções indicam um crescimento anual composto (CAGR) de aproximadamente 6,4% entre 2025 e 2030, configurando um cenário favorável tanto para empresas consolidadas quanto para novos fabricantes, estimulando a inovação e o desenvolvimento de formulações voltadas a um público cada vez mais atento à manutenção da saúde e bem-estar.
Com esse crescimento, intensifica-se a necessidade de regulamentações e controles rigorosos que assegurem a qualidade, segurança e eficácia dos suplementos alimentares ao longo de toda sua vida útil. De acordo com o art. 10 da RDC nº 243/2018, a manutenção das características dos suplementos até o final do prazo de validade deve ser garantida pelo fabricante, considerando as condições de armazenamento e preparo indicadas. O § 1º do mesmo artigo estabelece que essa garantia deve estar respaldada por estudos de estabilidade e controles de qualidade adequados.
O que é estabilidade em suplementos alimentares?
A estabilidade, ou prazo de validade, corresponde ao intervalo de tempo durante o qual o produto permanece seguro e adequado para consumo, desde que mantido nas condições de armazenamento especificadas pelo fabricante. Na prática, isso implica que o suplemento deve:
- Permanecer isento de riscos microbiológicos, não causando infecções ou intoxicações alimentares;
- Manter suas características nutricionais conforme declaradas na tabela nutricional, sem degradação significativa de macro e micronutrientes;
- Preservar atributos sensoriais e físico-químicos, garantindo a aceitação e eficácia até o final do prazo de validade.
Nos suplementos alimentares, o estudo de estabilidade assume papel ainda mais crítico, uma vez que se deve comprovar não apenas a ausência de alterações sensoriais ou deterioração, mas também a manutenção quantitativa dos nutrientes declarados, como vitaminas e minerais. Um exemplo prático: ao adquirir um suplemento de vitamina C próximo à data de vencimento, a concentração declarada ainda é a mesma? A resposta somente pode ser obtida por meio de dados provenientes de estudos de estabilidade conduzidos de forma científica e documentada.
Fatores que influenciam a estabilidade
Diversos fatores interferem na estabilidade dos suplementos alimentares, incluindo:
- Temperatura e umidade;
- Exposição ao oxigênio e à luz;
- pH da formulação;
- Presença de agentes oxidantes ou redutores, íons metálicos e outros ingredientes;
- Tipo e desempenho da embalagem, que exerce papel fundamental na proteção contra degradação físico-química.
Essas variáveis devem ser cuidadosamente avaliadas no planejamento e condução dos estudos de estabilidade, pois pequenas variações podem impactar significativamente o desempenho e a eficácia do produto.
Guia da Anvisa e metodologias aplicáveis
Em abril de 2025, a Anvisa publicou a terceira versão do “Guia n°16 para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos”, que fornece recomendações técnicas e exemplos práticos sobre os aspectos a serem considerados na definição do prazo de validade. O documento descreve diferentes abordagens metodológicas, divididas em duas principais categorias:
- Métodos diretos: envolvem o monitoramento da qualidade do produto sob condições controladas de armazenamento, por um período equivalente ou superior ao prazo de validade proposto. Esse método permite observar alterações reais no produto, fornecendo dados robustos para estimar a validade.
- Métodos indiretos (acelerados): utilizam condições ambientais mais severas, como temperaturas elevadas, para acelerar reações de degradação, permitindo previsões em menor tempo. Embora mais rápidos, esses métodos exigem compreensão detalhada dos mecanismos de deterioração e extrapolação cuidadosa dos resultados para condições normais.
Estudos de estabilidade acelerados e de longa duração
Os estudos acelerados são conduzidos sob condições controladas de 40°C ± 2°C e 75% ± 5% de umidade relativa (UR), permitindo prever o comportamento do produto em menor tempo. Embora úteis para uma avaliação preliminar, esses estudos não substituem os ensaios de longa duração, realizados sob condições que simulam a zona climática IVb (30°C ± 2°C e 75% ± 5% UR), representativa do ambiente brasileiro. Os estudos de longa duração são essenciais para comprovar a estabilidade real do produto ao longo do tempo, garantindo que os suplementos mantenham suas propriedades até o fim da validade.
Documentação e requisitos regulatórios
Os relatórios de estabilidade devem ser elaborados de forma técnica, detalhada e rastreável, conforme o disposto no Anexo X da Instrução Normativa nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, que define a documentação exigida para regularização de alimentos e embalagens conforme a categoria de produto.
Esse relatório deve conter:
- Descrição das condições de armazenamento, tempos e ensaios realizados;
- Resultados dos ensaios dos parâmetros físico-químicos, microbiológicos e sensoriais;
- Gráficos e tabelas que evidenciam tendências e variações ao longo do tempo;
- Laudos analíticos anexados, com metodologias validadas, precisas e exatas, assegurando a confiabilidade dos resultados.
A robustez dos estudos de estabilidade é determinante para a credibilidade técnica do fabricante e para a conformidade regulatória, além de garantir ao consumidor um produto seguro, eficaz e de qualidade até o último dia de validade.
Desafios e tendências na avaliação de estabilidade
A condução de estudos de estabilidade em suplementos alimentares apresenta desafios específicos, especialmente devido à complexidade das formulações e à presença de nutrientes sensíveis, como vitaminas hidrossolúveis, ácidos graxos poli-insaturados e probióticos. Entre as tendências observadas, destacam-se:
- Uso de tecnologias de proteção, como microencapsulação, spray drying e lipossomas, que aumentam a estabilidade e biodisponibilidade de compostos ativos;
- Adoção de embalagens ativas, que liberam ou absorvem substâncias com o objetivo de manter ou melhorar as propriedades sensoriais, microbiológicas e químicas do alimento durante o armazenamento;
- Integração de ferramentas preditivas e modelagem cinética, que permitem prever o comportamento de degradação sem depender exclusivamente de testes de longa duração;
- Aprimoramento de métodos analíticos com maior sensibilidade e precisão, alinhados a guias de validação internacionalmente aceitos (como AOAC e ISO).
Essas estratégias fortalecem o controle da estabilidade e contribuem para otimizar o ciclo de desenvolvimento e registro de produtos, mantendo o compromisso com a qualidade e a transparência ao consumidor.
Em síntese, o estudo de estabilidade é um pilar essencial para o desenvolvimento, registro e manutenção da qualidade dos suplementos alimentares. Ele garante que os produtos mantenham sua eficácia e segurança durante todo o prazo de validade declarado, refletindo o compromisso das empresas com as boas práticas de fabricação e a conformidade regulatória. Com o avanço das metodologias analíticas e o aprimoramento das diretrizes regulatórias, o setor de suplementos tem à disposição ferramentas cada vez mais precisas para demonstrar a consistência e a integridade de seus produtos, fortalecendo a confiança do consumidor e promovendo a sustentabilidade do mercado.
Lilian Carezia é consultora do Instituto SENAI de Tecnologia em Alimentos e Bebidas, Chapecó/SC.
